事业什么华海药业生产基地再收警告信 公司称不会对当期业绩产生重大影响

事业什么　　界面新闻记者 | 黄华

事业什么　　界(👄)面新闻编辑 | 谢欣

事业什么　　6月9日，华海药业公告其收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的警告信，该警告信系基于今年1月16日至1月24日期间，前述部门对公司位于临海市汛桥镇的药品生产基地（下称“汛桥生产基地”）进行的现场检查。

事业什么　　华海药业的公告显示，警告信主要涉及部分口服固(🐕)体生产设备清洁管理、无菌生产区域(🤭)维护和压片剔废参数(🔵)研究的充分性，公司重(🍬)视美国食品(💃)药品监督管理局建议，已积极采取措施进行优化，并持续与其(📈)保持积极沟通。

　　对于前述事件，华海药业在6月10日接受界面新闻记者采访时表示，目前以公告内容为主。

　　对于后续影响，华海药业在回复界面新闻记者时表示，本次警告信仅对涉及汛桥生产基地(🕥)的仿制药上市许可申请（ANDA新申请）或补充申请的批准产生影(🈹)响，不会对公司当期业绩产生重大影响。

　　(💗)二级市场上，6月10日，华海药业股价并未受影响。截至收盘，该公司报21.17元/股，涨7.41%，总市值319.22亿元。

　　华海药业现阶段已发展为国内大型仿(⛄)制药企，也是国内药品制剂(👽)向美出海的龙头公(👹)司。该公司2024年度(🌀)年报显示，在接近95亿元的年收入中，美国制剂业务销售收入约13亿元，占比超10%。

事业什么　　界面新闻记者注意到，美国食品药品监督管理局官网当前公开了一份记录日期为今年4月16日的483表格（注：483表格为美国食品药品监督管理局现场观察报告，内会记录检查发现的不合规信息或缺陷），其中的(⚓)检查日期与地点与华海药业6月9日公告中披露的信息相一致（附图如下(🌜)）。

　　据前述438表格，美(🚟)国食品药品监督管理局的检查员认为，该设备和器具未按适当的时间间隔进行清洁，它有(🚀)可能改变药品的安全、身份、强度、质量或纯度；声称无菌的药品受(🅱)微生(🏴)物污染规程(🏓)缺乏充分验证；缺乏书面程序用于生产和过程控制，以确保药物产品具有它们声称或声称具有的标识、强度质量和纯度，等等。

　　6月10日，上海某具有多年药品生产质量管理规(🔘)范经验的人员在接受界面新闻记者采访时表示，一般而言，列在美国食品药品监督管(🍂)理局FDA-483表上的缺(👯)陷均属于显著的药品生产质量管理规范（cGMP）问题；比如，药品生产质量管理规范首要目的为“防污染、交(👳)叉污染”，而该公司被查出的诸多设备清洁问题就意味着企业在“防污染、交叉污染”管控方面明显不足。

事业什么　　前述人员向界面新闻记者提出，美国食品药品监督管理局开483表的原则为：最(🚸)严重的缺陷列在最前面，所以第1条观察项（Observation）也是该次现场检查中最严重的缺陷。其(🐧)认(🌸)为，这些设备清洁相关的问题也影响(🏮)已销售的产品批次，企业需评估在日常生产中是否也存在相似问题，有哪些潜在交叉污染风险。

　　在过去，华海药业也(💾)收到警告信，暴露了生产体系中存在的风险。其中，最严重的事件莫过于缬(😊)沙坦杂质事件。据华海药业2019年初公告，缬沙坦杂质事件发生后，美国食品药品监督管理局对公司进行了现场(🍒)检查并对公司川南生产基地出(🤤)具进口(🔜)禁令及(♎)警告信。

事业什么　　后在2021年11月，华海药业收到警告信关闭函，意味着该公司已解决(🍹)警告信中提及的相关问题。不过，这一事件对华海药业有持续影响。

　　据企业2024年度年报，华海药业受缬沙坦杂质事件影响，对缬沙坦产品市(🕋)场召回费用和(🌽)可能承担因缬沙坦原料药(⏲)杂质问题及相关产品断供等给客户造成的损失补偿进行了预计，这笔费用约(⚽)1.5亿元。

事业什么　　企业2024年度年报也显示，受缬沙坦杂质事件影响，截至资产负债表日，华海药业尚存在与山(👲)德士的未决仲裁，仲裁事项仍在推进过程中。